U Hrvatskoj privremeno obustavljena primjena BCG vakcine bugarskog proizvođača

Odluka je donesena kao mjera opreza nakon što su tokom godine prijavljena četiri slučaja sumnje na rijetku nuspojavu koja zahvata kosti.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila je od distributera Medical Intertrade da obustavi distribuciju i primjenu svih serija BCG vakcine bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD.

Mjera će biti na snazi dok se ne završi istraga o mogućem problemu s kvalitetom vakcine.

HALMED je tokom 2026. godine zaprimio četiri prijave sumnje na osteitis, odnosno osteomijelitis nakon primjene ove vakcine. Riječ je o upali, odnosno infekciji kosti koja je poznata, ali izuzetno rijetka nuspojava BCG vakcinisanja.

Radi poređenja, od 2005. do 2025. godine HALMED je zaprimio samo jednu prijavu sumnje na istu nuspojavu.

Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) navodi da su sva četiri djeteta vakcinisana tokom 2024. i početkom 2025. godine vakcinom istog proizvođača.

Vakcine su primijenjene u različitim zdravstvenim ustanovama, zbog čega je manje vjerovatno da je uzrok bila greška prilikom samog davanja vakcine.

U tom periodu korištene su dvije serije, a tokom otprilike godinu i po primijenjeno je oko 60.000 doza.

S obzirom na to da u posljednjih desetak godina u Hrvatskoj nije zabilježen nijedan slučaj BCG osteitisa ili osteomijelitisa, četiri sumnje u jednoj godini predstavljaju neočekivano visoku učestalost.

Zbog toga će se provesti vanredna kontrola kako bi se utvrdilo postoji li problem s kvalitetom i šta bi moglo objasniti veći broj prijava.

BCG je vakcina protiv tuberkuloze koja se novorođenčadi u pravilu daje još u porodilištu. Ne sprečava svaku infekciju tuberkulozom, ali malu djecu štiti od njenih najtežih oblika, među kojima je tuberkulozni meningitis.

Iz HZJZ-a navode da je rizik da mala djeca obole od teških oblika tuberkuloze već duže vrijeme veoma nizak te procjenjuju da privremena obustava vakcinacije neće ugroziti zdravlje djece.

Trenutno nema druge BCG vakcine koja bi se mogla primjenjivati kod novorođenčadi pa se bebe do daljnjeg neće vakcinisati BCG-om u porodilištima.

HZJZ naglašava da roditelji djece koja su već primila ovu vakcinu ne trebaju preduzimati nikakve posebne mjere ukoliko se dijete osjeća dobro i nema simptome. Nema potrebe ni da djeca bez simptoma preventivno idu na rendgenske snimke, ultrazvuk, magnetnu rezonancu ili druge preglede.

Roditelji bi, međutim, trebali obratiti pažnju ako se kod bebe pojavi dugotrajniji ili postepeno nastali otok u području kosti ili zgloba, bol ili osjetljivost na dodir te ograničena pokretljivost, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.

Ova nuspojava se može pojaviti nekoliko mjeseci pa i godina nakon vakcinisanja, a u prosjeku se prvi simptomi javljaju oko godinu dana kasnije. Bolest obično nije praćena visokom temperaturom niti drugim izraženim simptomima.

Ukoliko se pojave navedeni znakovi, roditelji se trebaju javiti pedijatru i napomenuti da je dijete primilo BCG vakcinu.

BCG osteitis ili osteomijelitis razvija se sporo i najčešće zahvata jednu kost. Ako se na vrijeme prepozna, uspješno se liječi lijekovima protiv tuberkuloze, a ponekad je potreban i manji hirurški zahvat. Kod rano otkrivene bolesti kost se može potpuno oporaviti bez trajnih posljedica.

Iz HALMED-a upozoravaju da ovu nuspojavu ne treba miješati s uobičajenom reakcijom na mjestu vakcinisanja. Nakon BCG vakcine uobičajeno se poslije dvije do tri sedmice može javiti crvenilo, mali otok ili ranica na koži. Zacjeljivanje može trajati nekoliko mjeseci i završiti stvaranjem malog ožiljka, što je očekivana i normalna reakcija.