Moderna kaže da će u SAD-u razmatrati nova vakcinu protiv gripe nakon rješavanja javnog spora

Moderna je promjenu objavila u srijedu, oko sedmicu nakon što je otkrila da šef odjela za vakcine u FDA odbija uopće razmotriti novi preparat, koji je razvijen korištenjem mRNA tehnologije nagrađene Nobelovom nagradom.

Spor se vodio oko kliničkog ispitivanja u kojem je učestvovalo 40.000 ljudi, a koje je zaključilo da je nova Modernina vakcina efikasnija kod odraslih starijih od 50 godina od jedne od standardnih sezonskih vakcina protiv gripe koje se danas koriste.

U rijetkom pismu FDA označenom kao "refusal to file" (odbijanje zaprimanja zahtjeva), direktor odjela za vakcine, dr. Vinay Prasad, kritikovao je činjenicu da u studiju nije bila uključena još jedna vakcina drugog proizvođača koja je posebno preporučena osobama starijim od 65 godina.

Moderna je javno osporila taj stav. Kompanija je saopćila da je, iako je FDA prvobitno preporučila takav pristup, agencija na kraju pristala na ovako dizajniranu studiju – te da je Moderna dodatno dostavila i komparativne podatke iz odvojene studije u kojoj je za starije osobe korištena vakcina s visokom dozom. FDA, navodi Moderna, nije identifikovala nikakve sigurnosne probleme.

Ipak, Moderna je u srijedu saopćila da, kao dio kompromisa, sada traži puno odobrenje vakcine za upotrebu kod osoba od 50 do 64 godine te ubrzano (accelerated) odobrenje za osobe starije od 65 godina, uz dodatnu studiju nakon što vakcina bude na tržištu. Dionice kompanije Moderna Inc. porasle su za više od pet posto nakon ove objave u prijepodnevnom trgovanju.

FDA cilja da odluku o zahtjevu donese do 5. augusta, a Moderna je navela da se nada kako će vakcina biti dostupna kasnije ove godine. Kompanija je podnijela zahtjev za odobrenje ove vakcine i u Evropi, Kanadi i Australiji.

Ovaj vrlo neuobičajeni javni spor najnoviji je signal pojačanog nadzora nad vakcinama od strane FDA pod vodstvom ministra zdravstva Roberta F. Kennedyja Jr., posebno nad onima koje koriste mRNA tehnologiju, koju je on kritikovao i prije i nakon što je postao prvi čovjek američkog zdravstva.

Tokom protekle godine, zvaničnici FDA koji rade pod Kennedyjevim vodstvom povukli su pojedine preporuke vezane za vakcine protiv COVID-19, dodali nova upozorenja za dvije vodeće vakcine protiv koronavirusa – koje se zasnivaju na mRNA tehnologiji – te uklonili kritičare pristupa administracije iz savjetodavnog odbora FDA.