Zašto je obustavljena BCG vakcina: U FBiH primijenjeno 125.000 doza bez ozbiljnih reakcija

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u 2026. godini zaprimila je četiri prijave sumnje na osteomijelitis, upalu kosti, kod djece vakcinisane ovom vakcinom. Za poređenje, u cijelom periodu od 2005. do 2025. godine zaprimljena je samo jedna takva prijava za sve BCG vakcine.

Djeca su vakcinisana u različitim zdravstvenim ustanovama, što prema HALMED-u smanjuje vjerovatnoću da je problem nastao zbog greške pri vakcinaciji. Zato je postavljena sumnja na moguću neispravnost u kvaliteti vakcine, pa je 5. oktobra obustavljena distribucija i primjena svih njenih serija u Hrvatskoj. Zasad je riječ o sumnji, a mjera ostaje na snazi do završetka istrage.

Osteomijelitis nakon BCG vakcine je poznata, ali rijetka nuspojava. Uzrokuje ga oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis, koji se nalazi u vakcini. Najčešće zahvata duge kosti ruku i nogu, prsnu kost ili rebra. Simptomi su bol, otok i smanjena pokretljivost ekstremiteta, a mogu se javiti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon vakcinacije, najčešće nakon godinu dana. Uz pravovremenu dijagnozu i liječenje, dolazi do potpunog oporavka.

HALMED naglašava da ovu nuspojavu treba razlikovati od uobičajene reakcije na mjestu uboda. Crvenilo, mala oteklina ili ranica koja se javi dvije do tri sedmice nakon vakcinacije i polako zacijeli ostavljajući mali ožiljak očekivana je reakcija i znak da je vakcinacija uspjela.

Zavod za javno zdravstvo FBiH odluku o privremenoj obustavi donio je 6. oktobra, iz predostrožnosti, nakon informacija iz Hrvatske. Zavod navodi da provjerava informacije i procjenjuje sigurnosni signal iz Hrvatske. U FBiH je ova vakcina u upotrebi od 2019. godine, primijenjeno je gotovo 125.000 doza, a ozbiljne neželjene reakcije Zavodu do sada nisu prijavljene.

Prema podacima iz literature koje navodi Zavod, upala kosti nakon BCG vakcinacije javlja se u 0,01 do 30 slučajeva na milion doza.

Roditelji čija djeca imaju bol, otok u području kosti ili zgloba, izbjegavaju oslanjanje na ruku ili nogu ili imaju ograničene pokrete trebaju se javiti pedijatru. Djeca koja propuste vakcinaciju dok traje procjena moći će je nadoknaditi u skladu s programom imunizacije.