SAD početkom oktobra planiraju odobriti Pfizer za vakcinaciju djece od pet do 11 godina
Vremenski okvir zasnovan je na očekivanjima da će Pfizer, koji je razvio vakcinu s njemačkim BioNTechom, imati dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja za traženje odobrenja za hitnu upotrebu (EUA) za tu starosnu grupu od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) do kraja ovog mjeseca, rekli su izvori za Reuters.
Očekuju da bi FDA mogla donijeti odluku o tome je li vakcina sigurna i učinkovita kod mlađe djece u roku od tri sedmice od podnošenja EUA.
Američki stručnjak za zarazne bolesti, dr. Anthony Fauci iznio je raspored tokom sastanka u gradskoj vijećnici kojem je u petak prisustvovalo osoblje Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH).
Ako Pfizer dostavi EUA podatke do kraja septembra, a podaci potkrijepe njenu upotrebu, "dok dođemo do prvih nekoliko sedmica oktobra, vakcina Pfizer će vjerojatno biti spremna", rekao je Fauci.
Fauci je rekao da će Moderni vjerovatno trebati oko tri sedmice duže od Pfizera da prikupi i analizira svoje podatke o djeci od pet do 11 godina. On je procijenio da bi odluka o odobrenju Moderne mogla doći oko novembra.
Zvaničnici Pfizera, Moderne i NIH nisu odmah dali komentar.
Iz kompanije Pfizer su ranije rekli da će u septembru imati spremne podatke o djeci uzrasta od pet do 11 godina, a uskoro će planirati podnošenje EUA. Ranije su savezni zdravstveni regulatori, uključujući Faucija, sugerirali da bi odluka FDA-e mogla doći u novembru ili kasnije. Moderna je u četvrtak rekla investitorima da očekuje podatke za djecu do kraja godine.
Ranije u petak, FDA je saopćila da će raditi na brzom odobravanju vakcina protiv koronavirusa za djecu nakon što kompanije dostave svoje podatke. Rečeno je da će razmotriti aplikacije zasnovane na bržem putu za odobrenje vakcine za hitnu upotrebu.
Takvo ovlaštenje za hitne slučajeve zahtijeva od kompanija da dostave dva mjeseca sigurnosnih podataka o učesnicima ispitivanja, u odnosu na šest mjeseci potrebnih za potpunu licencu.
Partner kompanije Pfizer BioNTech rekao je za Der Spiegel da očekuje i globalno traženje autorizacije za vakcine protiv koronavirusa kod djece od pet godina u narednih nekoliko sedmica te da su pripreme u toku.
