{{error}}
Korisničko ime ili e-mail
Lozinka
ili
Facebook prijava


Unesite e-mail:


Grubiša: Nije bilo prijava neželjenih dejstava povučenih lijekova

F
28.1.2015. u 10:34
1
0
Grubiša: Nije bilo prijava neželjenih dejstava povučenih lijekova
1
Grubiša: Nije bilo prijava neželjenih dejstava povučenih lijekova
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine donijela je nedavno privremena rješenja o ukidanju dozvola za stavljanje u promet u BiH za određena tri lijeka, te naredila zastupnicima proizvođača tih lijekova da poduzmu sve mjere povlačenja s tržišta BiH.
Radi se o lijeku Escontral direkt (desloratadin), raspadljiva tableta za usta, 30x5 mg, proizvođača Jadran Galenski laboratorij, Hrvatska; Escitalopram PharmaS (escitalopram), filmom obložena tableta, 28x10 mg, proizvođača PharmaS d.o.o., Hrvatska; te Tramado/Paracetamol PharmaS (tramadol, paracetamol), filmom obložena tableta, (37.5 mg + 325 mg), 10 i 30 filmom obloženih tableta, proizvođača PharmaS d.o.o., Hrvatska.

Direktorica Agencije Nataša Grubiša izjavila je Feni da se radi o mjerama predostrožnosti, da uzrok povlačenja nije sigurnosni, a da će Agencija pažljivo pratiti svaku odluku Evropske agencije za lijekove kao i Hrvatske agencije za lijekove i ponašati se u skladu s tim.

"Ukidanje, a posljedično i povlačenje odnosi se samo za ta tri lijeka, navedenih proizvođača iz Hrvatske", navodi Grubiša.

Precizira da se lijek Escontral direkt koristi u terapiji alergija, Escitalopram PharmaS u terapiji depresije, a Tramadol/Paracetamol PhramaS u terapiji različitih tipova umjerenog do jakog bola.

"Ne postoji razlog za zabrinutost među građanima BiH, s obzirom na to da se radi o mjerama predostrožnosti, što znači da nije bilo prijava neželjenih dejstava, niti prijava neispravnosti za navedena tri lijeka, znači nije narušen kvalitet, bezbjednost i efikasnost predmetnih lijekova", ističe Grubiša.

Kaže da su mjere određene privremeno tj. do trenutka ispunjavanja i dopunjavanja traženih podataka vezanih za odstupanja u smjernicama dobre kliničke prakse.

"Pacijenti koji su koristili navedena tri lijeka nemaju razloga za zabrinutost, s obzirom na to da se na tržištu nalazi veliki broj istih lijekova od drugih proizvođača, što konkretno znači da nema niti u jednom slučaju razloga za bojazan u vezi s pitanjem snabdjevenosti tržišta lijekovima koji sadrže ove aktivne supstance. Da ne bi dolazilo do zabune među pacijentima, kad je u pitanju povlačenje lijeka Tramadol/Paracetamol PharmaS, niti jedan paracetamol bilo kojeg proizvođača neće biti povučen, jer on nije obuhvaćen ovim mjerama", navodi.

Lijekove koji kao aktivnu supstancu sadrže paracetamol građani, kako se navodi, mogu podizati u apotekama i koristiti u terapijske svrhe bez bilo kakve bojazni.

"Ovdje se povlačenje odnosi samo na lijek koji sadrži kombinaciju tramadol i paracetamol i to samo od proizvođača PharmaS. Od drugih proizvođača, lijekove koji sadrže ovu kombinaciju pacijenti mogu slobodno podizati u apoteci", ističe Grubiša.

Privremena obustava dozvola za stavljanje u promet za tri lijeka u BiH donesena je na osnovu preporuke Evropske agencije za lijekove (EMA), a radi se o mjerama nastalim zbog odstupanja od principa dobre kliničke prakse kod kliničkih ispitivanja tih lijekova. Odstupanja je utvrdila Francuska agencija za lijekove prilikom inspekcijskog nadzora što je imalo kao rezultat donošenje navedene preporuke EMA-e, a potom i regulatornih mjera Hrvatske agencije za lijekove. Po tom osnovu u Hrvatskoj je privremena obustava dozvola za stavljanje u promet donesena za devet lijekova, a u BiH su od devet navedenih lijekova, registrirana tri.

Komentari (0)
Email adresa: (nije obavezno)

Tekst ispravke: